药品注册

我们依据国家药品监督管理局(NMPA)相关法律将境外有优势的产品引进至中国,并在中国办理上市许可,再将产品进口后销售至境内的医院、药房和生产企业。
我们有专业的注册团队对注册相关法规能融会贯通,可为医药产品、医疗器械、保健食品和化妆品在国内注册提供切实可行的注册服务。在产品注册过程中,丰富的实践经验也使我们能够充分理解各主管当局对产品注册要点的把握和对申报资料的具体要求,从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持同客户、药政管理部门的双向有效沟通,保证项目的快速顺畅进展。
会对药品注册可行性进行评估和风险预测(包括后期的法规和政策);
参照CTD格式提供申报资料编写大纲;
按照CTD格式对注册申报资料进行审核、翻译、编写、整理、校对后递交到CDE;
根据NIFDC要求对注册样品进行检验送样、申请、跟踪;
并对药品注册申请包括包括CDE发补回复的方案制定及补充回复资料的撰写、递交在内进行全程跟踪。
新药注册:法规与临床相结合的临床执行方案;
生物等效:以最新技术规范为指导,制定精确、高效的,满足注册要求的BE解决方案;
临床试验:Ⅰ~Ⅳ期临床试验,为验证药物的安全信、有效性制定精确、高效的临床试验解决方案;

山东国茂医药有限公司

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