我们向全球采购中国患者最需要的药品

岗位职责

  • 负责仿制药研发项目管理和工艺放大及注册申报的全流程工作;
  • 负责为公司新立项的制剂产品寻找和甄选CRO企业(制剂委托CRO研发的筛选)
  • 负责与CRO商议标的额和合作协议的签订;
  • 负责交接回金山制药的产品规划与执行,能解决或协助解决交接过程中的工艺难题;
  • 协助由CRO机构交接回金山制药相关产品中试生产设备的改造、升级、或采购及安装等;
  • 协助由CRO研发制剂产品交接回金山制药进行工艺放大;
  • 协助工厂相关部门组织中试生产;协助审核最终生产工艺并申报国药准字的全流程工作;
  • 协助生产部按最终工艺组织连续三批验证(申报)批次的生产;
  • 协协助研发部注册申报药品、临床药品的制备及新药工艺研究;
  • 协助药品注册生产现场检查及已有品种的工艺改进及实验研究工作;

岗位要求

  • 制药工程、药物制剂、有机合成、药学等相关专业,硕士以上学历
  • 英语六级以上且具有良好的口语交流及文献检索能力;
  • 从事药品研发、QA、QC、生产等两年以上工作及管理经验;
  • 有CRO公司项目工作经验者优先考虑;
  • 具有CTD格式申报资料的撰写能力及药品注册申报经;
  • 熟悉药监局仿制药申报的相关政策和法规;
  • 了解化学合成及质量研究;从事过中式交接或工艺放大经验;
  • 熟悉固体制剂产品工艺,熟悉化药生产工艺及流程;
  • 熟悉新版GMP知识;能编写各类生产相关GMP文件;
  • 药物制剂专业理论知识扎实,熟悉原料药、药用辅料的性质和用途;
  • 熟悉制剂处方设计方法,了解常用制剂设备的使用,了解药品研发流程,了解药品注册要求及相关的法律法规;

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